Качественное выполнение всего спектра услуг в кратчайшие сроки

Услуги по медицинскому оборудованию

Оценка безопасности

Оценка безопасности и качества - определение соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан

Оценка безопасности и качества осуществляется с целью:

• допуска в обращение при ввозе и производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения в Республике Казахстан;
• подтверждения безопасности и качества при сомнении в качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе изъятых государственным органом, а также для обнаружения фальсифицированных лекарственных средств.

Оценка безопасности и качества изделий медицинского назначения, указанных в приложении 1 к Правилам, осуществляется одним из следующих способов путем проведения:

• серийной оценки безопасности и качества изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями международного стандарта ISO EN 13485, или признания результатов оценки условий производства, проведенной при государственной регистрации не позднее трех лет с указанием перечня продукции, зарегистрированной в Республике Казахстан на производственной площадке, подвергшейся оценке производства;
• оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, произведенных не в соответствии с требованиями международного стандарта ISO EN 13485;
• оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.